డబిగట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ మెసైలేట్

చిన్న వివరణ:

API పేరు సూచన స్పెసిఫికేషన్ US DMF EU DMF CEP
డబిగట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ మెసైలేట్ రక్తస్రావ నివారిణి ఇంట్లో      


ఉత్పత్తి వివరాలు

ఉత్పత్తి ట్యాగ్‌లు

ఉత్పత్తి వివరాలు

వివరణ

డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ మెసిలేట్ (BIBR 1048MS) అనేది డబిగాట్రాన్ యొక్క మౌఖికంగా క్రియాశీలక ఉత్పత్తి.డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ మెసైలేట్ ప్రతిస్కందక ప్రభావాలను కలిగి ఉంది మరియు కర్ణిక దడ కారణంగా సిరల త్రాంబోఎంబోలిజం మరియు స్ట్రోక్ నివారణకు ఉపయోగించబడుతుంది.

నేపథ్య

వివరణ: IC50 విలువ: 4.5nM (Ki);10nM(థ్రాంబిన్-ప్రేరిత ప్లేట్‌లెట్ అగ్రిగేషన్) [1] డబిగాట్రాన్ అనేది రివర్సిబుల్ మరియు సెలెక్టివ్, డైరెక్ట్ థ్రాంబిన్ ఇన్హిబిటర్ (DTI), దాని మౌఖికంగా క్రియాశీల ప్రొడ్రగ్, డాబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్‌గా అధునాతన క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్‌లో ఉంది.ఇన్ విట్రో: డబిగాట్రాన్ ఎంపిక మరియు రివర్సిబుల్‌గా మానవ త్రాంబిన్ (కి: 4.5 nM) అలాగే త్రోంబిన్-ప్రేరిత ప్లేట్‌లెట్ అగ్రిగేషన్ (IC(50): 10 nM), ప్లేట్‌లెట్‌లో ఇతర ప్లేట్‌లెట్-స్టిమ్యులేటింగ్ ఏజెంట్లపై ఎటువంటి నిరోధక ప్రభావాన్ని చూపదు. -పేలవమైన ప్లాస్మా (PPP), ఎండోజెనస్ త్రాంబిన్ పొటెన్షియల్ (ETP)గా కొలుస్తారు, ఏకాగ్రత-ఆధారితంగా నిరోధించబడుతుంది (IC(50): 0.56 మైక్రోఎమ్).Dabigatran విట్రోలోని వివిధ జాతులలో ఏకాగ్రత-ఆధారిత ప్రతిస్కందక ప్రభావాలను ప్రదర్శించింది, మానవ PPPలో సక్రియం చేయబడిన పాక్షిక త్రాంబోప్లాస్టిన్ సమయం (aPTT), ప్రోథ్రాంబిన్ సమయం (PT) మరియు ఎకారిన్ గడ్డకట్టే సమయం (ECT)ని వరుసగా 0.23, 0.183 మరియు 0.183 సాంద్రతలలో రెట్టింపు చేసింది. 1].వివోలో: ఎలుకలలో (0.3, 1 మరియు 3 mg/kg) మరియు రీసస్ కోతులలో (0.15, 0.3 మరియు 0.6 mg/kg) ఇంట్రావీనస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత Dabigatran aPTT మోతాదు-ఆధారితంగా పొడిగించబడింది.స్పృహలో ఉన్న ఎలుకలకు (10, 20 మరియు 50 mg/kg) లేదా రీసస్ కోతులకు (1, 2.5 లేదా 5 mg/kg) మౌఖికంగా ఇవ్వబడిన డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్‌తో మోతాదు- మరియు సమయ-ఆధారిత ప్రతిస్కందక ప్రభావాలు గమనించబడ్డాయి, గరిష్ట ప్రభావాలు 30 మరియు 120 మధ్య గమనించబడ్డాయి. పరిపాలన తర్వాత నిమి, వరుసగా [1].డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులు తక్కువ ఇస్కీమిక్ స్ట్రోక్‌లను ఎదుర్కొన్నారు (3.74 డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ vs 3.97 వార్ఫరిన్) మరియు తక్కువ కంబైన్డ్ ఇంట్రాక్రానియల్ హేమరేజ్‌లు మరియు హెమరేజిక్ స్ట్రోక్స్ (0.43 డాబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ 1.99 వర్సెస్ 2. 0.99 వర్సెస్ 1 వార్ఫారిన్ 0.90).క్లినికల్ ట్రయల్: హెమోడయాలసిస్ రోగులలో ఓరల్ డబిగాట్రాన్ ఎటెక్సిలేట్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్స్ యొక్క మూల్యాంకనం.దశ 1

నిల్వ

పొడి

-20°C

3 సంవత్సరాల
 

4°C

2 సంవత్సరాలు
ద్రావకంలో

-80°C

6 నెలల
 

-20°C

1 నెల

క్లినికల్ ట్రయల్

NCT సంఖ్య స్పాన్సర్ పరిస్థితి ప్రారంబపు తేది

దశ

NCT02170792 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఫిబ్రవరి 2001

దశ 1

NCT02170974 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన జూలై 2004

దశ 1

NCT02170831 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన మే 1999

దశ 1

NCT02170805 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఏప్రిల్ 2001

దశ 1

NCT02170610 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన మార్చి 2002

దశ 1

NCT02170909 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన డిసెంబర్ 2004

దశ 1

NCT02171000 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఏప్రిల్ 2005

దశ 1

NCT02170844 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన జూన్ 2004

దశ 1

NCT02170584 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన జనవరి 2001

దశ 1

NCT02170935 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ సిరల థ్రోంబోఎంబోలిజం ఏప్రిల్ 2002

దశ 2

NCT02170636 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన జనవరి 2002

దశ 1

NCT02170766 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన అక్టోబర్ 2000

దశ 1

NCT02171442 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఏప్రిల్ 2002

దశ 1

NCT02170896 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన అక్టోబర్ 2001

దశ 1

NCT02173730 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన నవంబర్ 2002

దశ 1

NCT02170623 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఫిబ్రవరి 2002

దశ 1

NCT02170116 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన నవంబర్ 1998

దశ 1

NCT02170597 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన ఆగస్టు 2003

దశ 1

NCT01225822 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ సిరల థ్రోంబోఎంబోలిజం నవంబర్ 2002

దశ 2

NCT02170701 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ సిరల థ్రోంబోఎంబోలిజం అక్టోబర్ 2000

దశ 2

NCT02170740 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన నవంబర్ 1999

దశ 1

NCT02170922 బోహ్రింగర్ ఇంగెల్హీమ్ ఆరోగ్యకరమైన జూలై 1999

దశ 1

రసాయన నిర్మాణం

Dabigatran Etexilate Mesylate

సర్టిఫికేట్

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

నాణ్యత నిర్వహణ

Quality management1

ప్రతిపాదన18ఆమోదం పొందిన నాణ్యతా స్థిరత్వ మూల్యాంకన ప్రాజెక్ట్‌లు4, మరియు6ప్రాజెక్టులు ఆమోదం దశలో ఉన్నాయి.

Quality management2

అధునాతన అంతర్జాతీయ నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ విక్రయాలకు గట్టి పునాది వేసింది.

Quality management3

నాణ్యత మరియు చికిత్సా ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి ఉత్పత్తి యొక్క మొత్తం జీవిత చక్రంలో నాణ్యత పర్యవేక్షణ నడుస్తుంది.

Quality management4

వృత్తిపరమైన నియంత్రణ వ్యవహారాల బృందం దరఖాస్తు మరియు నమోదు సమయంలో నాణ్యత డిమాండ్లకు మద్దతు ఇస్తుంది.

ఉత్పత్తి నిర్వహణ

cpf5
cpf6

కొరియా కౌంటెక్ బాటిల్ ప్యాకేజింగ్ లైన్

cpf7
cpf8

తైవాన్ CVC బాటిల్ ప్యాకేజింగ్ లైన్

cpf9
cpf10

ఇటలీ CAM బోర్డ్ ప్యాకేజింగ్ లైన్

cpf11

జర్మన్ ఫెట్టే కాంపాక్టింగ్ మెషిన్

cpf12

జపాన్ విస్విల్ టాబ్లెట్ డిటెక్టర్

cpf14-1

DCS కంట్రోల్ రూమ్

భాగస్వామి

అంతర్జాతీయ సహకారం
International cooperation
దేశీయ సహకారం
Domestic cooperation

  • మునుపటి:
  • తరువాత:

  • మీ సందేశాన్ని ఇక్కడ వ్రాసి మాకు పంపండి