జూన్ 29న,ఇంటర్‌సెప్ట్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ప్రకటించిందినాన్-ఆల్కహాలిక్ స్టీటోహెపటైటిస్ (NASH) రెస్పాన్స్ లెటర్ (CRL) వల్ల ఏర్పడే ఫైబ్రోసిస్ కోసం దాని FXR అగోనిస్ట్ ఒబెటికోలిక్ యాసిడ్ (OCA)కి సంబంధించి US FDA నుండి పూర్తి కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్‌ను అందుకుంది. ఇప్పటివరకు సమీక్షించబడిన డేటా ఆధారంగా, ప్రత్యామ్నాయ హిస్టోపాథాలజీ ట్రయల్ ఎండ్‌పాయింట్‌ల ఆధారంగా ఔషధం యొక్క ఆశించిన ప్రయోజనాలు ఇప్పటికీ అనిశ్చితంగా ఉన్నాయని మరియు చికిత్స యొక్క ప్రయోజనాలు సంభావ్య ప్రమాదాలను మించవని CRLలో FDA పేర్కొంది, కనుక ఇది జరగదు. కాలేయ ఫైబ్రోసిస్‌కు కారణమయ్యే NASH రోగుల చికిత్స కోసం OCA యొక్క వేగవంతమైన ఆమోదానికి మద్దతు.

మార్క్ ప్రుజాన్స్కి, ఇంటర్‌సెప్ట్ ప్రెసిడెంట్ మరియు CEO, ఫలితాలపై ఇలా వ్యాఖ్యానించారు: “సమీక్ష ప్రక్రియలో, OCA ఆమోదాన్ని వేగవంతం చేయడంపై FDA ఎప్పుడూ సమాచారాన్ని తెలియజేయలేదు మరియు ఇప్పటివరకు సమర్పించిన మొత్తం డేటా FDA యొక్క అవసరాలను తీరుస్తుందని మరియు OCA యొక్క సానుకూల లాభ నష్టానికి స్పష్టంగా మద్దతు ఇస్తుందని మేము దృఢంగా విశ్వసిస్తున్నాము. మేము ఈ CRLకి చింతిస్తున్నాము. FDA క్రమంగా హిస్టోలాజికల్ ఎండ్‌పాయింట్‌ల సంక్లిష్టతను పెంచింది, తద్వారా ఉత్తీర్ణత సాధించడానికి చాలా ఎక్కువ అవరోధం ఏర్పడింది. ఇప్పటివరకు,OCAకీలకమైన మూడు దశల్లో మాత్రమే ఉంది. అధ్యయనం సమయంలో ఈ డిమాండ్ నెరవేరింది. భవిష్యత్తులో CRL సమాచారంపై ఆమోదం ప్రణాళికను ఎలా పాస్ చేయాలో చర్చించడానికి మేము వీలైనంత త్వరగా FDAని కలవాలని ప్లాన్ చేస్తున్నాము.

మొదటి జాబితా చేయబడిన NASH ఔషధాన్ని పట్టుకునే రేసులో, ఇంటర్‌సెప్ట్ ఎల్లప్పుడూ అగ్రస్థానంలో ఉంది మరియు ప్రస్తుతం సానుకూల చివరి దశ ట్రయల్ డేటాను పొందిన ఏకైక కంపెనీ. శక్తివంతమైన మరియు నిర్దిష్టమైన ఫర్నేసోయిడ్ X రిసెప్టర్ (FXR) అగోనిస్ట్‌గా,OCAగతంలో REGENERATE అనే ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్‌లో సానుకూల ఫలితాలను సాధించింది. అధిక మోతాదులను పొందిన NASH మధ్యస్థ మరియు తీవ్రమైన NASH అని డేటా చూపించిందిOCAరోగులలో, రోగుల కాలేయ ఫైబ్రోసిస్ లక్షణాలలో నాలుగింట ఒక వంతు గణనీయంగా మెరుగుపడింది మరియు పరిస్థితి క్షీణించలేదు.

FDA, ఇంటర్‌సెప్ట్‌ని సపోర్ట్ చేయడానికి కొనసాగుతున్న రీజెనరేట్ అధ్యయనం నుండి అదనపు మధ్యంతర సమర్థత మరియు భద్రతా డేటాను సమర్పించాలని సిఫార్సు చేసింది.OCA యొక్క సంభావ్యతఆమోదాన్ని వేగవంతం చేసింది మరియు అధ్యయనం యొక్క దీర్ఘకాలిక ఫలితాలు కొనసాగించాలని సూచించారు.

అయినప్పటికీOCAమరొక అరుదైన కాలేయ వ్యాధి (PBC) కోసం గతంలో ఆమోదించబడింది, NASH యొక్క క్షేత్రం చాలా పెద్దది. NASH యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోనే మిలియన్ల మంది ప్రజలను ప్రభావితం చేస్తుందని అంచనా వేయబడింది. గతంలో, ఇన్వెస్ట్‌మెంట్ బ్యాంక్ JMP సెక్యూరిటీస్ ఇంటర్‌సెప్ట్ ఔషధాల గరిష్ట విక్రయాలు బిలియన్ డాలర్లకు చేరుకోవచ్చని అంచనా వేసింది. ఈ చెడ్డ వార్తతో ప్రభావితమైన ఇంటర్‌సెప్ట్ స్టాక్ ధర సోమవారం దాదాపు 40% పడిపోయి ఒక్కో షేరుకు $47.25కి చేరుకుంది. నాష్‌ను అభివృద్ధి చేసిన ఇతర ఔషధ కంపెనీల స్టాక్ ధరలు కూడా పడిపోయాయి. వాటిలో మాడ్రిగల్ దాదాపు 6%, వైకింగ్, అకెరో మరియు జెన్ ఫిట్ 1% పడిపోయాయి.

స్టిఫెల్ విశ్లేషకుడు డెరెక్ ఆర్చిలా క్లయింట్‌కు ఒక నివేదికలో, చికిత్స-సంబంధిత దుష్ప్రభావాల కారణంగా తిరస్కరణకు కారణమైంది.OCA క్లినికల్ టెస్టింగ్, అంటే, కొంతమంది రోగులు అందుకున్నారుOCA చికిత్స, శరీరంలో హానికరమైన కొలెస్ట్రాల్ పెరిగింది, దీని వలన వారికి గుండె రక్తనాళాల ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. చాలా మంది NASH రోగులు ఇప్పటికే అధిక బరువు లేదా టైప్ 2 డయాబెటిస్‌తో బాధపడుతున్నందున, ఇటువంటి దుష్ప్రభావాలు నియంత్రణ ఏజెన్సీల అప్రమత్తతను రేకెత్తిస్తాయి. అదనపు పరీక్ష డేటా కోసం FDA యొక్క అవసరాల ప్రకారం, ఈ డేటాను అర్థం చేసుకోవడానికి ఇంటర్‌సెప్ట్ కనీసం 2022 రెండవ సగం వరకు వేచి ఉండవలసి ఉంటుంది. ఇంత సుదీర్ఘ ఆలస్యం ఇంటర్‌సెప్ట్ యొక్క మునుపటి సంచిత లీడ్‌లో కొంత భాగాన్ని నిర్మూలించవచ్చని బాహ్య విశ్లేషణ నమ్ముతుంది, మాడ్రిగల్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు వైకింగ్ థెరప్యూటిక్స్‌తో సహా ఇతర పోటీదారులను పట్టుకునే అవకాశం ఉంటుంది.