ఆవిష్కరణ పురోగతిని నడిపిస్తుంది.కొత్త మందులు మరియు చికిత్సా జీవ ఉత్పత్తుల అభివృద్ధిలో ఆవిష్కరణ విషయానికి వస్తే, FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER) ప్రక్రియ యొక్క ప్రతి దశలో ఔషధ పరిశ్రమకు మద్దతు ఇస్తుంది.కొత్త ఉత్పత్తులను రూపొందించడానికి ఉపయోగించే విజ్ఞాన శాస్త్రం, పరీక్ష మరియు తయారీ విధానాలు మరియు కొత్త ఉత్పత్తులు చికిత్స కోసం రూపొందించబడిన వ్యాధులు మరియు పరిస్థితులపై అవగాహనతో, CDER కొత్త చికిత్సలను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి అవసరమైన శాస్త్రీయ మరియు నియంత్రణ సలహాలను అందిస్తుంది.
కొత్త మందులు మరియు జీవ ఉత్పత్తుల లభ్యత తరచుగా రోగులకు కొత్త చికిత్సా ఎంపికలు మరియు అమెరికన్ ప్రజలకు ఆరోగ్య సంరక్షణలో పురోగతిని సూచిస్తుంది.ఈ కారణంగా, CDER ఆవిష్కరణకు మద్దతు ఇస్తుంది మరియు కొత్త డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్‌ను ముందుకు తీసుకెళ్లడంలో సహాయం చేయడంలో కీలక పాత్ర పోషిస్తుంది.
ప్రతి సంవత్సరం, CDER అనేక రకాల కొత్త మందులు మరియు జీవ ఉత్పత్తులను ఆమోదించింది:
1. ఈ ఉత్పత్తులలో కొన్ని వినూత్నమైన కొత్త ఉత్పత్తులు, ఇవి వైద్య సాధనలో ఎప్పుడూ ఉపయోగించబడలేదు.2021లో CDER ఆమోదించిన కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీలు మరియు కొత్త థెరప్యూటిక్ బయోలాజికల్ ఉత్పత్తుల జాబితా క్రింద ఉంది. ఈ లిస్టింగ్‌లో వ్యాక్సిన్‌లు, అలర్జీ ఉత్పత్తులు, రక్తం మరియు రక్త ఉత్పత్తులు, ప్లాస్మా డెరివేటివ్‌లు, సెల్యులార్ మరియు జీన్ థెరపీ ఉత్పత్తులు లేదా 2021లో ఆమోదించబడిన ఇతర ఉత్పత్తులు లేవు. బయోలాజిక్స్ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం.
2. ఇతరమైనవి గతంలో ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తులతో సమానంగా ఉంటాయి లేదా వాటికి సంబంధించినవి మరియు అవి మార్కెట్‌లో ఆ ఉత్పత్తులతో పోటీపడతాయి.CDER ఆమోదించిన అన్ని మందులు మరియు జీవ ఉత్పత్తుల గురించి సమాచారం కోసం Drugs@FDA చూడండి.
FDA సమీక్ష ప్రయోజనాల కోసం కొన్ని మందులు కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీలుగా ("NMEలు") వర్గీకరించబడ్డాయి.ఈ ఉత్పత్తులలో చాలా వరకు FDAచే ఆమోదించబడని క్రియాశీల భాగాలను కలిగి ఉంటాయి, అవి ఒకే పదార్ధం ఔషధంగా లేదా కలయిక ఉత్పత్తిలో భాగంగా ఉంటాయి;ఈ ఉత్పత్తులు తరచుగా రోగులకు ముఖ్యమైన కొత్త చికిత్సలను అందిస్తాయి.కొన్ని ఔషధాలు అడ్మినిస్ట్రేటివ్ ప్రయోజనాల కోసం NMEలుగా వర్ణించబడ్డాయి, అయితే మునుపు FDAచే ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తులలో క్రియాశీల భాగాలకు దగ్గరి సంబంధం ఉన్న క్రియాశీల భాగాలను కలిగి ఉంటాయి.ఉదాహరణకు, CDER FDA సమీక్ష ప్రయోజనాల కోసం పబ్లిక్ హెల్త్ సర్వీస్ చట్టంలోని సెక్షన్ 351 (a) కింద ఒక అప్లికేషన్‌లో సమర్పించబడిన జీవ ఉత్పత్తులను NMEలుగా వర్గీకరిస్తుంది, ఏజెన్సీ మునుపు వేరే ఉత్పత్తిలో సంబంధిత యాక్టివ్ మోయిటీని ఆమోదించిందా లేదా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా.సమీక్ష ప్రయోజనాల కోసం ఒక ఔషధాన్ని "NME"గా FDA వర్గీకరించడం, ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ యొక్క అర్థంలో ఔషధ ఉత్పత్తి "కొత్త రసాయన సంస్థ" లేదా "NCE" అనే FDA యొక్క నిర్ణయానికి భిన్నంగా ఉంటుంది.
| సంఖ్య | ఔషధం పేరు | క్రియాశీల పదార్ధం | ఆమోదించే తేదీ | ఆమోద తేదీలో FDA- ఆమోదించబడిన ఉపయోగం* |
| 37 | నిర్మూలన | మోబోసెర్టినిబ్ | 9/15/2021 | ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ ఎక్సాన్ 20 ఇన్సర్షన్ మ్యుటేషన్‌లతో స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌కు చికిత్స చేయడానికి |
| 36 | స్కైట్రోఫా | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | ఎండోజెనస్ గ్రోత్ హార్మోన్ యొక్క తగినంత స్రావం కారణంగా పొట్టిగా ఉన్నవారికి చికిత్స చేయడానికి |
| 35 | కోర్సువా | డిఫెలైక్ఫాలిన్ | 8/23/2021 | నిర్దిష్ట జనాభాలో దీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధితో సంబంధం ఉన్న మితమైన-తీవ్రమైన ప్రురిటస్ చికిత్సకు |
| 34 | వెలిరెగ్ | బెల్జుటిఫాన్ | 8/13/2021 | కొన్ని పరిస్థితులలో వాన్ హిప్పెల్-లిండౌ వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి |
| 33 | నెక్స్వియాజైమ్ | avalglucosidase ఆల్ఫా-ngpt | 8/6/2021 | ఆలస్యంగా వచ్చే పోంపే వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 32 | సఫ్నెలో | అనిఫ్రోలుమాబ్-ఫ్నియా | 7/30/2021 | ప్రామాణిక చికిత్సతో పాటు మితమైన నుండి తీవ్రమైన దైహిక లూపస్ ఎరిథెమాటోసస్ చికిత్సకు |
| 31 | బైల్వే | odevixibat | 7/20/2021 | ప్రురిటస్ చికిత్సకు |
| 30 | రెజురోక్ | బెలూమోసుడిల్ | 7/16/2021 | దైహిక చికిత్స యొక్క కనీసం రెండు పంక్తుల వైఫల్యం తర్వాత దీర్ఘకాలిక గ్రాఫ్ట్-వర్సెస్-హోస్ట్ వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి |
| 29 | ఫెక్సినిడాజోల్ | ఫెక్సినిడాజోల్ | 7/16/2021 | పరాన్నజీవి ట్రిపనోసోమా బ్రూసీ గాంబియన్స్ వల్ల మానవ ఆఫ్రికన్ ట్రిపనోసోమియాసిస్ చికిత్సకు |
| 28 | కెరెండియా | ఫైన్రెనోన్ | 7/9/2021 | టైప్ 2 డయాబెటిస్‌తో సంబంధం ఉన్న దీర్ఘకాలిక మూత్రపిండ వ్యాధిలో మూత్రపిండాలు మరియు గుండె సమస్యల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి |
| 27 | రైలాజ్ | ఆస్పరాగినేస్ ఎర్వినియా క్రిసాంథెమి (రీకాంబినెంట్) -రైన్ | 6/30/2021 | కీమోథెరపీ నియమావళిలో భాగంగా E. కోలి-ఉత్పన్నమైన ఆస్పరాగినేస్ ఉత్పత్తులకు అలెర్జీ ఉన్న రోగులలో తీవ్రమైన లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా మరియు లింఫోబ్లాస్టిక్ లింఫోమా చికిత్సకు |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 26 | అడుహెల్మ్ | అడుకానుమాబ్-అవ్వ | 6/7/2021 | అల్జీమర్స్ వ్యాధి చికిత్సకు |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | వల్వోవాజినల్ కాన్డిడియాసిస్ చికిత్సకు |
| 24 | లైబల్వి | ఒలాన్జాపైన్ మరియు సమిడోర్ఫాన్ | 5/28/2021 | స్కిజోఫ్రెనియా మరియు బైపోలార్ I డిజార్డర్ యొక్క కొన్ని అంశాలను చికిత్స చేయడానికి |
| 23 | ట్రూసెల్టిక్ | infigratinib | 5/28/2021 | చోలాంగియోకార్సినోమా చికిత్సకు, దీని వ్యాధి నిర్దిష్ట ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది |
| 22 | లుమక్రాస్ | సోటోరాసిబ్ | 5/28/2021 | నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ రకాలను చికిత్స చేయడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 21 | పైలారిఫై | పిఫ్లుఫోలాస్టాట్ F 18 | 5/26/2021 | ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్‌లో ప్రోస్టేట్-నిర్దిష్ట మెమ్బ్రేన్ యాంటిజెన్-పాజిటివ్ గాయాలను గుర్తించడానికి |
| 20 | రైబ్రెవాంట్ | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ యొక్క ఉపసమితిని చికిత్స చేయడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 19 | ఎంపవేలి | పెగ్సెటాకోప్లాన్ | 5/14/2021 | paroxysmal రాత్రిపూట హిమోగ్లోబినూరియా చికిత్సకు |
| 18 | జైన్లోంటా | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | కొన్ని రకాల పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన పెద్ద B-కణ లింఫోమా చికిత్సకు |
| 17 | జెమ్పెర్లి | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | ఎండోమెట్రియల్ క్యాన్సర్ చికిత్సకు |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 16 | తదుపరి స్టెల్లిస్ | drospirenone మరియు estetrol | 4/15/2021 | గర్భం నిరోధించడానికి |
| 15 | క్వెల్బ్రీ | విలోక్సాజైన్ | 4/2/2021 | శ్రద్ధ లోటు హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ చికిత్సకు |
| 14 | జెగాలాగ్ | దాసిగ్లుకాగాన్ | 3/22/2021 | తీవ్రమైన హైపోగ్లైసీమియా చికిత్సకు |
| 13 | పోన్వరీ | పోనెసిమోడ్ | 3/18/2021 | మల్టిపుల్ స్క్లెరోసిస్ యొక్క పునఃస్థితి రూపాలను చికిత్స చేయడానికి |
| 12 | ఫోటివ్డా | టివోజానిబ్ | 3/10/2021 | మూత్రపిండ కణ క్యాన్సర్ చికిత్సకు |
| 11 | Azstarys | సెర్డెక్స్మీథైల్ఫెనిడేట్ మరియు | 3/2/2021 | శ్రద్ధ లోటు హైపర్యాక్టివిటీ డిజార్డర్ చికిత్సకు |
| డెక్స్మీథైల్ఫెనిడేట్ | ||||
| 10 | పెపాక్స్టో | మెల్ఫాలన్ ఫ్లూఫెనామైడ్ | 2/26/2021 | పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన బహుళ మైలోమా చికిత్సకు |
| 9 | నూలిబ్రీ | ఫోస్డెనోప్టెరిన్ | 2/26/2021 | మాలిబ్డినం కోఫాక్టర్ లోపం రకం A లో మరణాల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 8 | అమోండిస్ 45 | casimersen | 2/25/2021 | డుచెన్ మస్కులర్ డిస్ట్రోఫీకి చికిత్స చేయడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 7 | కోసెలా | ట్రైలాసిసిలిబ్ | 2/12/2021 | చిన్న సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌లో కీమోథెరపీ-ప్రేరిత మైలోసప్ప్రెషన్‌ను తగ్గించడానికి |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| 6 | ఎవ్కీజా | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | హోమోజైగస్ ఫ్యామిలీ హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా చికిత్సకు |
| 5 | యుకోనిక్ | గొడుగు | 2/5/2021 | మార్జినల్ జోన్ లింఫోమా మరియు ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా చికిత్సకు |
| 4 | టెప్మెట్కో | టెపోటినిబ్ | 2/3/2021 | నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్సకు |
| 3 | లుప్కినిస్ | వోక్లోస్పోరిన్ | 1/22/2021 | లూపస్ నెఫ్రిటిస్ చికిత్సకు |
| డ్రగ్ ట్రయల్స్ స్నాప్‌షాట్ | ||||
| 2 | కాబెనువా | కాబోటెగ్రావిర్ మరియు రిల్పివైరిన్ (సహ-ప్యాకేజ్డ్) | 1/21/2021 | HIV చికిత్సకు |
| పత్రికా ప్రకటన | ||||
| డ్రగ్ ట్రయల్స్ స్నాప్‌షాట్ | ||||
| 1 | వెర్కువో | వెరిసిగ్వాట్ | 1/19/2021 | దీర్ఘకాలిక గుండె వైఫల్యం కోసం హృదయ సంబంధ మరణం మరియు ఆసుపత్రిలో చేరే ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి |
| డ్రగ్ ట్రయల్స్ స్నాప్‌షాట్ |
ఈ వెబ్‌సైట్‌లో జాబితా చేయబడిన "FDA- ఆమోదించబడిన ఉపయోగం" ప్రదర్శన ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే.FDA-ఆమోదించబడిన ఉపయోగ షరతులను చూడటానికి [ఉదా, సూచన(లు), జనాభా(లు), మోతాదు నియమావళి(లు)] ఈ ఉత్పత్తుల్లో ప్రతి ఒక్కటి కోసం, అత్యంత ఇటీవలి FDA-ఆమోదిత సూచించిన సమాచారాన్ని చూడండి.
FDA వెబ్‌సైట్ నుండి ఉదహరణ:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
పోస్ట్ సమయం: సెప్టెంబర్-27-2021